Post-approval regulatory strategies in drug commercialization: a risk-based and global perspective

சுருக்கம்:

ஒரு மருந்தின் வாழ்க்கைச் சுழற்சியில் ஆய்வக அளவிலான உற்பத்தியிலிருந்து வணிக உற்பத்திக்கு மாறுவது ஒரு முக்கியமான கட்டமாகும். இந்த மாற்றம், வணிக அளவிலான செயல்பாடு தேவையான அளவு மற்றும் தரத்தில் மருந்து(களை) உற்பத்தி செய்வதற்கு சாத்தியமானது என்பதை அனைத்து பங்குதாரர்களுக்கும் உறுதிப்படுத்த வேண்டும். எனினும், ஆய்வகத்திலிருந்து வணிக அளவுக்கான வெற்றிகரமான மாற்றம் மட்டுமே மருந்து வணிகமயமாக்கலுக்கு முழுமையான உத்தரவாதம் அளிக்காது. உண்மையில், மருந்து தயாரிப்புகளின் வணிக விற்பனை என்பது ஒரு தொடர்ச்சியான செயல்முறையாகும், இது ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்குப் பிறகு சந்தை வாழ்க்கையின் போது மருந்துகளின் தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிசெய்ய தொடர்ந்து ஒழுங்குமுறை மேற்பார்வை தேவைப்படுகிறது. இந்த ஆய்வு, Title 21 Code of Federal Regulations 314.70 இல் விரிவாக விவரிக்கப்பட்டுள்ளபடி, ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய மாற்றங்களை நிர்வகிக்கும் அபாய அடிப்படையிலான மற்றும் அறிவியல் அடிப்படையிலான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை விளக்குகிறது. இந்த மாற்றங்களில் முக்கிய முன் ஒப்புதல் துணை நடவடிக்கைகள், மிதமான மாற்றங்கள் அறிவிப்புகள், மிதமான மற்றும் சிறிய வருடாந்திர அறிக்கைகள் ஆகியவை அடங்கும். மேலும், சந்தையில் மருந்து பற்றாக்குறை அல்லது பொது சுகாதார அவசரநிலைகளின் போது, ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் துணை நடவடிக்கைகளின் மதிப்பாய்வை விரைவுபடுத்த முன்-சமர்ப்பண வசதி தொடர்புகள் மற்றும்/அல்லது முன்னுரிமை மதிப்பாய்வு செயல்முறைகளை பயன்படுத்தலாம். சந்தைக்கு பிந்தைய பாதுகாப்பு தரவை மதிப்பீடு செய்வதற்கு உண்மையான உலக சாட்சியங்களின் பயன்பாடு பெருகிய முறையில் பொதுவானதாகி வருகிறது, குறிப்பாக ஒழுங்குமுறை முடிவெடுப்பதை ஆதரிக்க உண்மையான உலக தரவின் பயன்பாடு தொடர்பாக. இந்த உத்திகள் ஒட்டுமொத்தமாக நோயாளியின் பாதுகாப்பு, புத்தாக்கம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை நெகிழ்வுத்தன்மை ஆகியவற்றை சமநிலைப்படுத்துவதற்கான அர்ப்பணிப்பை நிரூபிக்கின்றன, இதன் மூலம் மருந்துகளை வணிகமயமாக்குவதில் ஒப்புதலுக்குப் பிந்தைய மாற்றங்களுக்கான செயல்முறைகள் சாத்தியமான கூறுகளாக தொடர்வதை உறுதிசெய்கின்றன.

Abstract:

The move from laboratory-scale production of a drug to commercial manufacturing is a critical milestone in the lifecycle of any drug. At this point, the transition from laboratory to commercial scale must provide assurance to all stakeholders that the commercial-scale operation is feasible for producing the product(s) at the needed quantity and quality as well as provide assurance that the commercial scale will produce effective product(s). However, the successful transition from laboratory to commercial scale alone does not fully account for the successful commercialization of drug products. In fact, the commercial sale of drug products is a continuous process that will require ongoing regulatory oversight to ensure the continued quality, safety, and efficacy of drug products during their market life following regulatory approval. This review will provide a description of the risk-based and science-based regulatory framework that governs post-approval changes (PAC), as detailed in Title 21 Code of Federal Regulations 314.70. Post approval changes may include major prior approval supplements, moderate changes being effected through notifications, moderate and minor annual reports, and so on. In addition to these regulatory pathways, regulatory agencies may also utilize pre-submission facility communications and/or priority review processes to expedite the review of supplements, particularly where there may be a shortage of medicines available on the market or during public health emergencies. The increasing use of real-world evidence to support the evaluation of post-marketing safety data is becoming commonplace, particularly as it relates to the use of real-world data to support regulatory decision-making. Collectively, these strategies demonstrate the commitment to balancing patient safety, innovation, and regulatory flexibility, thus ensuring that the processes for making PAC remain viable components of successfully commercializing pharmaceuticals.